海外の学会等で最新の医療機器の情報を知る医師の方々にとって、国内における薬事承認の動向が気になることと思います。 わが国の薬事法では、未承認医療機器を輸入もしくは製造販売する場合は、各機器によって厚生労働省の承認・認可が要求されておりますが、新しい技術を持つ海外メーカーは、我が国の薬事承認取得の困難さにより国内販売を諦めていく姿が多く見受けられます。 ただし、海外の未承認医療機器は、医師による限定的条件下での輸入であるなら、法的な道が開かれています。 しかし … *ご注意：ここで述べられていることは2012年3月1日現在における当局での確認および見解です。個人輸入される方またはそれに関与する方は、その都度、最新の情報を当局にご確認ください。
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未承認薬の個人輸入、麻薬取締官に捜査権限 規制へ法整備; 薬機法に課徴金制度が導入; 個人輸入代行サイトのクレジット決済; 薬の個人輸入、違法2500サイト閉鎖; 先発薬（新薬）とジェネリック薬の違い; 医薬品の個人輸入は慎重に
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Copyright © Ministry of Health, Labour and Welfare, All Right reserved. 日本の薬機法により、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。(薬機法第23条の2） 日本国内において医療機器を販売するための基本的ないくつかの要件と規則があります。 日本の薬事法による「医療機器」の定義とは、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用される機器であって、人または動物の身体や組織の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とされている機械器具であって政令で定められているものです。（薬機法第2条） Copyright 2014: apan MDC, LLC
Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。
海外医療機器・医薬品の輸入代行、自由診療の導入支援に特化した会社です。多忙な医師に最適。全ておまかせください。 医師からの依頼による未承認医療機器・未承認医薬品の輸入代行を行います。当社では、「医師」からのご依頼であって、「自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」の場合に限り、取り扱わせていただいております。遠慮なく目次以下の業務をすべて一括で引き受けます。先生からのご依頼は日本語で結構です。・医師からの依頼による医療情報の取得依頼すれば届く。日本での取引では当たり前のことです。それらを一括して、当社が窓口となり、医師の代わりに事務作業を行います。 当社が輸入代行を開始したのは、2008年4月です。2200回以上の手続（2019年3月末現在）を行っていますが、様々なトラブルがありましたが、医師のご負担が最小限になるように解決してきました。当社の役割を理解いただくために、解決したトラブルの一部をご紹介します。海外との取引では、COD（出荷側が着金を確認した時点での出荷）が一般的です。そのため、出荷してもらうためには送金し、出荷側に着金することが必要です。日本国内の銀行から海外の銀行あての送金を仕向送金といいます。その流れとは別に、送金人側銀行に仕向送金が滞っていることを解決するようにリクエストをしました。解決までには1週間程度かかりましたので、取引条件が当初のままCOD（出荷側が着金を確認した時点での出荷）であるなら、ご依頼主の医師の治療に影響することになっていましたが、着金前に出荷してくれましたので、事なきを得ました。本件では、出荷側が、当社の実績を評価してくれたのが功を奏しました。未承認医療機器は、医師に直送することとされています。 当社は、この通知に基づき、輸送を行っています。当社がメーカーと交渉しました。医師から連絡をいただいてから、1週間程度で、正しい製品が届きました。通関時の外装確認で、水濡れが確認できました。 薬監申請の受付は厚生労働省が行います。 ドイツ（オゾン発生器） A．未承認医療機器とは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号）において、承認、届出又は登録されていない医療機器のことです。承認、届出又は登録されていない医療機器は、薬機法により、何人も日本国内において、製造、販売することを禁止されています。未承認医療機器を輸入することは、限定的な場合に限り、 また、未承認医療機器は、「医薬品等適正広告基準」により、承認、届出又は登録された医療機器であっても、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとされていることに鑑み、医療機器が特定可能となる販売名や型式番号については、広告を行うことはできません。 Ａ．海外で医療機器として認可されている医療機器であっても、一般に、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号）に基づき承認、届出又は登録された医療機器でなければ、製造、販売することはできません。しかし、「輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」の場合は、輸入することができます。この、「輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」とされる場合に、当社が輸入代行を行い、サポートしています。 Ａ．未承認医療機器は、原則として、何人も輸入することができません。しかし、医師が「自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」とするなど、限定的な場合に限り、未承認医療機器の「デモンストレーション」については、他にも以下の問題が発生するため、当社では一切行っていません。デモンストレーションに使用する未承認医療機器が日本に輸入され国内に存在することは、輸入許可を得た目的外の使用であるため、「不正な薬監証明を受給」したことになります。また、輸入許可を得た医師以外が使用する事は、「貸与、授与」にあたります。デモンストレーションを受けた医師も含め関係する医師には、以降、輸入許可がされず、医師又は輸入代行業者名が公表される場合があります。「デモンストレーション」という名目であれ、装置を使用しての医療行為は、医師以外が行うことができません。 Ａ．「事件」とは、以下の行為のことだと思います。当社は、輸入完了後、先生あてに以下の書面をお渡ししています。「輸入報告書（薬監証明）」には、輸入者（氏名、住所など）には、ご依頼いただいた先生の氏名が記載されます。「輸入報告書（薬監証明）」申請には、当社がお預かりした先生の医師免許証のコピーを提出する必要がありますので、先生の氏名が記載されていることをもって、医師免許証のコピーを適切に扱っていることを確認いただけます。「輸入許可通知書」には、東京税関成田航空貨物出張所所長により「関税法第67条の規定により、あなたが申告した貨物の輸入を許可します。」との記載があり、適法に輸入許可を得ていることをご確認いただけます。 A.参考になる例としては、「輸入通関後受領・管理報告書」とは、「輸入報告書の確認の徹底について」（平成29年3月31日付_薬生監麻発0331第1号）に基づく、美容用医療機器の輸入に関し、輸入品の受領後に、医療従事者が、美容用医療機器を輸入報告書によって申し出たとおり受領し、 管理・使用していることを報告するために、厚生労働大臣に対し提出する書面です。「輸入通関後受領・管理報告書」で当社では、費用関係の明細（これには「海外発送元が発行する納品書」も含みます）とは別に、「輸入通関後受領・管理報告書」で求められる項目を満たす次の書面を先生にお渡ししています。これらの付合によって、先生ご自身でも、適法な輸入が行われたことを確認いただけます。 〒162-0824Copyright © 株式会社ファインエイジング All Rights Reserved. © 2001 OZ International Inc.
薬事の承認や認証を得ていない日本以外の海外の医療機器の場合、日本の医師個人の使用目的のためならば、医療従事者個人用として、海外から日本に未承認医療機器を輸入することが許されています。 薬機法は販売目的の医療機器の輸入を制限するためのものであるため、医師が自己責任のもとに海外から直接購入する場合は前述の「医療従事者個人用」として合法行為です。これは一般的に「医師免許による個人輸入」とか「ドクターズライセンス インポート」等といわれているものです。 日本国内で承認や認証を得ていない医療機器について、当局は下記の場合のみ輸入することを許可しています。主な項目は以下の5つがあげられます。
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